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Marzo
25 2022

I numeri ufficiali della sperimentazione: in Europa quasi 2 milioni di reazioni avverse

20.595 MORTI 1,9 milioni di casi danneggiati (50% GRAVI) segnalati nel database dell'Unione europea sulle reazioni avverse ai farmaci per i casi di COVID-19 / Editore, Health Impact News.

Osservando i dati dell'articolo che ha richiesto oltre tre ore di lavoro per la stesura corretta dei dati e la ricerca delle fonti, si nota alla fine come il trend tende a salire e come sia stato importante e lo è maggiormente ora, tutto il lavoro svolto dagli avvocati che si sono messi in trincea assieme ai cittadini che chiedono chiarezza, sui dati e sulle responsabilità di fatto, assunto da questo governo e dalle aziende produttrici del siero.

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Iniziamo a vedere i dati, che diffusi, portano chiarezza su questo ciclo biennale di sperimentazione verso gli esseri umani. I risultati sono stati pubblicati da EudraVigilance che ha reso pubblico il rapporto web sui sospetti effetti indesiderati (noti anche come reazioni avverse ai farmaci) causati da un medicinale o un principio attivo menzionati per nome. Ulteriori dati sono presenti sotto forma di elenchi e moduli di segnalazione di singoli casi (ICSR). Tutti i dati pubblicati nei rapporti web, negli elenchi e nei moduli di segnalazione di singoli casi sono tratti da EudraVigilance, un sistema concepito per la raccolta di segnalazioni di sospetti effetti indesiderati, usato per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE).

Cosa risulta da tutto questo lavoro volontario: 20.595 MORTI 1,9 milioni di casi danneggiati (50% GRAVI) segnalati nel database dell'Unione europea sulle reazioni avverse ai farmaci per i casi di COVID-19

Come è iniziata questa operazione volontaria: Un abbonato europeo del sito Health Impact News, ha pubblicato i rapporti per ciascuno delle quattro tabelle principali di casi danneggiati da sieri inoculati da COVID-19 che stiamo includendo qui. Questo abbonato si è offerto volontario per farlo, il lavoro ha richiesto molto tempo per tabulare ogni reazione con lesioni e decessi, dal momento che è stato reso pubblico nel sistema EudraVigilance. Da quando è iniziata la pubblicazione, anche altri volontari dall'Europa, hanno calcolato i numeri e confermato i totali.1

Prima dell'elenco riassuntivo, inserisco i riquadri dei casi ancora in fase di revisione e i casi ritirati. Come si osserva di seguito, il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA sta valutando i seguenti vaccini COVID-19.

Ancora in revisione continua

Vaccino COVID-19 (Vero Cell) inattivatoSinovac Life Sciences Co., Ltd04/05/2021L'EMA inizia la revisione continua del vaccino COVID-19 (Vero Cell) inattivato
Sputnik V,
Gam-COVID-Vac
Centro nazionale russo di epidemiologia e microbiologia Gamaleya04/03/2021L'EMA inizia la revisione continua del vaccino Sputnik V COVID-19
VidprevtynSanofi Pasteur20/07/2021L'EMA inizia la revisione a rotazione del vaccino COVID-19 Vidprevtyn
VLA2001Valneva02/12/2021L'EMA avvia la revisione continua del vaccino COVID-19 di Valneva (VLA2001)

Ritirato dalla revisione continua

Gli sviluppatori di vaccini hanno ritirato i seguenti vaccini COVID-19 dal processo di revisione continua

CVnCoVCureVac AGRevisione continua iniziata: 02/12/2021

Ritirata dalla revisione continua: 10/12/2021
L'EMA termina la revisione continua del vaccino CVnCoV COVID-19 dopo il ritiro da parte di CureVac AG Piano di indagine pediatrica

Il dato che emerge dagli ultimi aggiornamenti e più precisamente facendo riferimento al periodo 31 luglio emergono dal database di EudraVigilance che raccoglie le segnalazioni provenienti dall’Europa a 27, ben 20.595 decessi dopo il vaccino e 1.960.607 reazioni avverse di cui 968.870 considerate gravi. Come si vede l’incidenza percentuale delle reazioni avverse e della letalità è diversa da vaccino a vaccino e non sempre quelli accusati di essere più critici, come Astra Zeneca lo sono davvero. Ma ecco i numeri:Ecco i dati di riepilogo fino al 31 luglio 2021.

Reazioni totali per il vaccino sperimentale mRNA Tozinameran (codice BNT162b2 , Comirnaty ) di BioNTech / Pfizer: 9.868 morti e 767.225 casi danneggiati al 31/07/2021

  • 21.004 Patologie del sistema emolinfopoietico incl. 126 morti
  • 19.717 Patologie cardiache incl. 1.489 morti
  • 177 Disturbi congeniti, familiari e genetici incl. 14 morti
  • 9.913 Patologie dell'orecchio e del labirinto incl. 8 morti
  • 471 Disturbi endocrini incl. 3 morti
  • 11.693 Disturbi dell'occhio incl. 21 morti
  • 69.612 Patologie gastrointestinali incl. 431 morti
  • 205.214 Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione incl. 2.832 morti
  • 779 Patologie epatobiliari incl. 46 morti
  • 8.405 Disturbi del sistema immunitario incl. 53 morti
  • 24.114 Infezioni e infestazioni incl. 941 morti
  • 9.314 Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali incl. 146 morti
  • 19.170 Indagini incl. 323 morti
  • 5.675 Disturbi del metabolismo e della nutrizione incl. 178 morti
  • 104.915 Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo incl. 122 morti
  • 528 Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi inclusi) incl. 43 morti
  • 137.631 Disturbi del sistema nervoso incl. 1.081 morti
  • 719 Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali incl. 24 morti
  • 140 Problemi di prodotto incl. 1 morte
  • 13.659 Disturbi psichiatrici incl. 130 morti
  • 2.481 Patologie renali e urinarie incl. 157 morti
  • 8.028 Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella incl. 2 morti
  • 33.642 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche incl. 1.168 morti
  • 36.970 Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo incl. 87 morti
  • 1.289 Circostanze sociali incl. 13 morti
  • 564 Procedure chirurgiche e mediche incl. 25 morti
  • 21.401 Patologie vascolari incl. 404 morti

Reazioni totali per il vaccino sperimentale mRNA mRNA-1273 ( CX-024414) di Moderna: 5.460 decessi e 212.474 casi danneggiati al 31/07/2021

  • 3.901 Disturbi del sistema emolinfopoietico incl. 49 morti
  • 6.139 Patologie cardiache incl. 599 morti
  • 86 Malattie congenite, familiari e genetiche incl. 3 morti
  • 2.699 Patologie dell'orecchio e del labirinto
  • 165 Disturbi endocrini incl. 1 morte
  • 3.330 Disturbi oculari incl. 13 morti
  • 18.562 Patologie gastrointestinali incl. 200 morti
  • 57.313 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione incl. 2.188 morti
  • 345 Patologie epatobiliari incl. 20 morti
  • 1.803 Disturbi del sistema immunitario incl. 9 morti
  • 6.151 Infezioni e infestazioni incl. 332 morti
  • 4.652 Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali incl. 102 morti
  • 4.289 Indagini incl. 103 morti
  • 2.105 Disturbi del metabolismo e della nutrizione incl. 125 morti
  • 26.743 Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo incl. 107 morti
  • 252 Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi inclusi) incl. 27 morti
  • 38.118 Disturbi del sistema nervoso incl. 552 morti
  • 432 Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali incl . 5 morti
  • 46 Problemi con il prodotto
  • 4.224 Disturbi psichiatrici incl. 90 morti
  • 1.306 Patologie renali e urinarie incl. 85 morti
  • 1.526 Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella incl. 2 morti
  • 9.377 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche incl. 521 morti
  • 11.300 Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo incl. 45 morti
  • 925 Circostanze sociali incl. 20 morti
  • 700 Procedure chirurgiche e mediche incl. 55 morti
  • 5.985 Patologie vascolari incl. 207 morti

Reazioni totali per il vaccino sperimentale AZD1222 /VAXZEVRIA (CHADOX1 NCOV-19) da Oxford / AstraZeneca : 4.534 morti e 923.749 casi danneggiati al 31/07/2021

  • 10.912 Disturbi del sistema emolinfopoietico incl. 184 morti
  • 15.131 Patologie cardiache incl. 523 morti
  • 132 Disturbi familiari e genetici congeniti incl. 3 morti
  • 10.643 Patologie dell'orecchio e del labirinto
  • 415 Disturbi endocrini incl. 3 morti
  • 16.108 Disturbi oculari incl. 18 morti
  • 91.912 Disturbi gastrointestinali incl. 229 morti
  • 244.487 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione incl. 1.128 morti
  • 729 Patologie epatobiliari incl. 41 morti
  • 3.663 Disturbi del sistema immunitario incl. 18 morti
  • 22.077 Infezioni e infestazioni incl. 284 morti
  • 10.114 Avvelenamento da lesioni e complicazioni procedurali incl. 119 morti
  • 20.068 Indagini incl. 105 morti
  • 11.087 Disturbi del metabolismo e della nutrizione incl. 62 morti
  • 140.986 Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo incl. 63 morti
  • 446 Tumori benigni maligni e non specificati (cisti e polipi inclusi) incl. 13 morti
  • 194.032 Disturbi del sistema nervoso incl. 727 morti
  • 363 Gravidanza puerperio e condizioni perinatali incl. 8 morti
  • 135 Problemi di prodotto incl. 1 morte
  • 17.296 Disturbi psichiatrici incl. 39 morti
  • 3.324 Patologie renali e urinarie incl. 40 morti
  • 11.369 Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella
  • 31.980 Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche incl. 534 morti
  • 42.437 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo incl. 30 morti
  • 1.093 Circostanze sociali incl. 7 morti
  • 971 Procedure mediche e chirurgiche incl. 19 morti
  • 21.839 Patologie vascolari incl. 336 morti

Reazioni totali per il vaccino sperimentale COVID-19 JANSSEN (AD26.COV2.S) di Johnson & Johnson : 733 morti e 57.159 casi danneggiati al 31/07/2021

  • 531 Patologie del sistema emolinfopoietico incl. 23 morti
  • 867 Patologie cardiache incl. 92 morti
  • 21 Patologie congenite, familiari e genetiche
  • 346 Patologie dell'orecchio e del labirinto
  • 24 Disturbi endocrini incl. 1 morte
  • 705 Disturbi dell'occhio incl. 3 morti
  • 5.449 Disturbi gastrointestinali incl. 27 morti
  • 15.097 Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione incl. 177 morti
  • 78 Patologie epatobiliari incl. 7 morti
  • 231 Disturbi del sistema immunitario incl. 5 morti
  • 915 Infezioni e infestazioni incl. 21 morti
  • 529 Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali incl. 11 morti
  • 2.936 Indagini incl. 51 morti
  • 305 Disturbi del metabolismo e della nutrizione incl. 12 morti
  • 9.614 Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo incl. 18 morti
  • 24 Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi inclusi) incl. 2 morti
  • 12.240 Disturbi del sistema nervoso incl. 90 morti
  • 17 Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali incl. 1 morte
  • 17 Problemi con il prodotto
  • 659 Disturbi psichiatrici incl. 8 morti
  • 207 Patologie renali e urinarie incl. 9 morti
  • 354 Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella incl. 2 morti
  • 1.878 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche incl. 57 morti
  • 1.602 Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo incl. 2 morti
  • 143 Circostanze sociali incl. 3 morti
  • 468 Procedure chirurgiche e mediche incl. 30 morti
  • 1.902 Patologie vascolari incl. 81 morti

SEGNALIAMO ANCHE QUESTO RIQUADRO DEDICATO NELLO SPECIFICO A: Number of Individual Cases received over time (ovvero numero di casi individuali pervenuti negli ultimi 12 mesi: aggiornato al 19 Marzo 2022)

Numero di casi individuali identificati in EudraVigilance pervenuti negli ultimi 12 mesi e complessivamente per
COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414) (up to 19/03/2022)
LSNN.NET Numero di casi individuali ricevuti nel tempo
Per l'interpretazione dei risultati e per segnalare uno stato avverso si rimanda alle considerazioni chiave su www.adrreports.eu

Riproduzione riservata © LSNN

1) Questi totali sono stime basate sui rapporti inviati a EudraVigilance. I totali possono essere molto più elevati in base alla percentuale di reazioni avverse segnalate. Alcuni di questi rapporti possono anche essere segnalati ai database delle reazioni avverse del singolo paese, come il database VAERS degli Stati Uniti e il sistema della carta gialla del Regno Unito. I decessi sono raggruppati in base ai sintomi e alcuni decessi potrebbero essere dovuti a più sintomi

Fonte dei dati - https://www.adrreports.eu Questo sito web dà accesso a rapporti web sui sospetti effetti indesiderati (noti anche come reazioni avverse ai farmaci) causati da un medicinale o un principio attivo menzionati per nome. Ulteriori dati sono presentati sotto forma di elenchi e moduli di segnalazione di singoli casi (ICSR). Tutti i dati pubblicati nei rapporti web, negli elenchi e nei moduli di segnalazione di singoli casi sono tratti da EudraVigilance, un sistema concepito per la raccolta di segnalazioni di sospetti effetti indesiderati, usato per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE).

Di seguito è riportato un elenco di importanti informazioni relative alla fonte dei dati che possono essere visionati in questo sito web per ciascuna segnalazione online:
Ogni singolo caso registrato in #EudraVigilance si riferisce in generale a un solo paziente; un singolo caso è costituito da almeno una segnalazione (segnalazione iniziale), che potrebbe essere integrata da segnalazioni successive.
Un rapporto web, incluso un elenco o un modulo di segnalazione (ICSR), riporta gli effetti indesiderati riguardanti casi spontanei registrati in EudraVigilance da quando il medicinale o il principio attivo è stato autorizzato all’uso nel SEE.
Un caso spontaneo può fare riferimento a effetti indesiderati gravi e/o non gravi. Un effetto indesiderato è classificato come "grave" o "non grave" quando il medicinale o il principio attivo autorizzato è indicato dal segnalatore come sospetto per aver causato o favorito (per esempio interagendo con uno o più medicinali) l’evento.
Un effetto indesiderato è classificato come "grave" se i) ha causato il decesso; ii) ha messo in pericolo di vita; iii) ha reso necessario il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero già in atto; iv) causa una disabilità/inabilità persistente o significativa (a giudizio del segnalatore); v) è un’anomalia congenita/difetto congenito; o vi) provoca altre affezioni importanti sotto il profilo clinico.
Sono escluse le segnalazioni dove il medicinale o il principio attivo sono riportati come medicinali concomitanti.
Il dato pubblicato indica sempre il totale progressivo di effetti indesiderati gravi/non gravi segnalati entro la fine della settimana precedente. I dati sono aggiornati online ogni lunedì.
Le aziende farmaceutiche titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale e le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali del SEE sono tenute per legge a trasmettere a EudraVigilance segnalazioni di sospetti effetti indesiderati. Fra queste rientrano segnalazioni provenienti da operatori sanitari e pazienti. Sono esclusi gli effetti indesiderati non gravi occorsi al di fuori del SEE.
Il rapporto web non comprende segnalazioni provenienti da studi (per esempio, sperimentazione clinica, studio non interventistico) o altri tipi di segnalazioni (ossia soltanto segnalazioni spontanee).
Un elenco contiene una sintesi dei singoli casi riguardanti uno specifico medicinale/principio attivo e i sospetti effetti indesiderati associati in formato tabellare, in osservanza alla normativa UE in materia di protezione dei dati personali.
Un modulo ICSR presenta le informazioni trasmesse su un caso specifico in formato di facile consultazione, in osservanza alla normativa UE in materia di protezione dei dati personali.

Source by Redazione


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